中国生物制药 ADC 新药拟纳入优先审评

药时空

2026-05-15 23:36 ·湖北 ·网易号优质内容创作者

5 月 15 日，CDE 官网显示，注射用维特柯妥拜单抗拟纳入优先审评，拟申请单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的 CLDN18.2 阳性、局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者。

如果本次通过公示，该药将成为中国生物制药首个被纳入优先审评的 ADC 产品。

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截图来源：CDE 官网

维特柯妥拜单抗（研发代号：LM-302）是礼新医药研发的一款靶向 Claudin18.2（CLDN18.2）的抗体偶联药物（ADC），通过与 CLDN18.2 阳性的肿瘤细胞特异性结合，经内吞作用进入细胞后释放小分子毒素，实现对肿瘤细胞的精准杀伤。

2025 年 7 月，中国生物制药宣布将以约5 亿美元的净代价 100% 收购礼新医药科技（上海）有限公司，将连同后者备受关注的双抗、ADC 等技术平台一起加入中国生物制药。

作为潜在同类首创（FIC）药物，维特柯妥拜单抗在胃癌、胰腺癌和胆道癌治疗领域均展现出临床潜力，并有望为 CLDN18.2 低表达和 PD-L1 低表达患者拓展新的治疗方案。

在 2024 年 ASCO 大会上，礼新医药公布了维特柯妥拜单抗的一项开放、多中心的剂量递增和扩展的 I/II 期研究结果。这项研究旨在评价维特柯妥拜单抗在 CLDN18.2 阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性。

截至 2023 年 9 月 23 日，共有 135 例患者接受了维特柯妥拜单抗治疗，既往接受的系统治疗中位数为 2 线（范围 1-4 线）。

在 I 期和 II 期研究中，最常见的治疗相关不良事件（TRAE）为白细胞减少、中性粒细胞计数减少、贫血、呕吐和恶心。最常见的≥3 级 TRAE 为中性粒细胞计数减少和白细胞减少。

在 II 期剂量扩展研究中，共纳入 52 例 CLDN18.2 阳性（TC≥50%，IHC≥2+）的胃/胃食管交界处腺癌患者（4 例患者接受 2.4 mg/kg，每 3 周一次；48 例患者接受 1.8 mg/kg，每 2 周一次）。基于药代动力学、安全性和疗效数据分析，选择 1.8 mg/kg Q2W 方案进行进一步评估。

在 36 例可评估的胃/胃食管交界处腺癌患者中（这些患者均接受过至少两种或两种以上既往治疗），观察到 11 例部分缓解（PR）和 16 例疾病稳定（SD）。客观缓解率（ORR）为 30.6%（11/36），疾病控制率（DCR）为 75.0%（27/36）。中位无进展生存期（PFS）为 7.16 个月（95% CI 2.72-NA）。中位总生存期（OS）尚未达到，6 个月 OS 率为 95.0%（截至 2023 年 11 月 15 日）。

在 2025 年 ASCO 大会上，礼新医药公布了维特柯妥拜单抗联合特瑞普利单抗治疗胃癌的最新研究数据：在 41 例疗效可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为65.9%，疾病控制率（DCR）为85.4%。其中，CLDN18.2 表达≥25% 的 32 例患者中，ORR 为 71.9%，DCR 为 96.9%。按 PD-L1 表达分层分析，PD-L1 CPS <1 的患者 ORR 为 63.3%，CPS≥1 患者的 ORR 为 77.8%。

目前该药已经开展了 2 项 III 期研究，一项为单药用于治疗三线及以上 CLDN18.2 阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌（登记号：NCT06351020/CTR20240955）；一项为联合 PD-1用于治疗一线 CLDN18.2 阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌患者（登记号：NCT07385703/CTR20260165）。

结语

Insight 数据库显示，在 CLDN-18.2 靶点上，全球范围内仅有 1 款靶向药物获批上市，即安斯泰来的佐妥昔单抗。除此之外，还有科济药业的 CAR-T 产品舒瑞基奥仑赛正在上市审评中。

在 ADC 方面，全球尚未有新药报产，但已有 7 款产品进入 III 期临床，来自君实、百利天恒、恒瑞、信达等。值得一提的是，就在日前，信达的 IBI343（Arcotatug tavatecan）已成功通过公示，未来将以优先审评程序加速上市，用于至少接受过二种系统治疗的局部晚期不可切除或转移性 CLDN18.2 阳性胃或胃食管结合部腺癌。