山东省药监局五分局联合枣庄、日照、临沂三市市场监管局召开医疗器械专题培训

齐鲁网·闪电新闻3月30日讯 为深入贯彻落实新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），全面提升辖区医疗器械生产监管工作水平，近日，山东省药监局五分局联合枣庄、日照、临沂三市市场监管局，共同组织召开医疗器械生产监管专题培训会。培训围绕新版《规范》落地实施、质量管理体系年度自查及近期重点监管工作部署等内容开展，辖区一、二、三类医疗器械生产企业的管理者代表及质量负责人共300余人参加培训。

本次培训紧扣当前医疗器械监管工作重点与企业实际需求，对新版《规范》进行系统解读。培训中，授课人员围绕规范重点条款核心内涵、落地实施具体标准、企业日常运行中的常见问题及潜在质量安全风险点进行逐一细致讲解，结合典型案例清晰界定合规管理边界，督促企业严格对标规范要求，持续完善生产质量管理体系，坚决守住医疗器械质量安全底线。针对质量管理体系年度自查报告的编制与报送工作，培训进一步明确了报告报送时限、流程节点、编写规范及填报核心要点，直观演示了从账号登录、数据填报到审核提交的全流程操作，指导企业对质量管理体系运行情况开展全面“体检”，确保自查报告真实、完整、可追溯，切实发挥自查自纠的风险防控作用。

培训同步对辖区医疗器械监管近期重点工作作出部署，明确要求持续推进医疗器械检验能力提升，健全完善检验检测技术支撑体系；稳步有序推进新版《规范》分步实施，细化各阶段工作任务与时间节点，推动企业加快质量管理体系升级与生产流程优化。省药监局五分局要求各企业要切实履行质量安全主体责任，以规范实施促进管理提升、以合规生产保障产品安全，不断提升医疗器械生产质量管理的标准化、规范化水平。临沂、枣庄、日照三市市场监管局也结合属地工作实际，对一类医疗器械监管相关工作作出具体安排。

下一步，省药监局五分局将联合辖区三市市场监管部门，强化靠前服务与精准指导，常态化开展政策宣贯和企业帮扶工作；同时加大日常监管检查力度，对未严格落实新版《规范》要求的企业依法依规严肃处置，切实筑牢辖区医疗器械质量安全防线。

闪电新闻记者 张吉红  报道

[责任编辑：张吉红 张晓军 李沐言 刘畅]

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