このほど、ロシュ・ダイアグノスティックス社の「Elecsys pTau181」血液検査製品が海南省薬品監督管理局の承認を取得し、臨床急需輸入医療機器として、上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鰲研究型医院）に臨床導入された。これは、アルツハイマー病（AD）に関連するアミロイド病理の有無を判定するためのもので、中国のアルツハイマー病診療が「血液スクリーニング」の新たな段階に入ったことを示す画期的な出来事である。数千万人規模の認知障害を持つ人々の「早期発見・早期介入」の実現に貢献する見込みだ。

 長年にわたり、アルツハイマー病の精密診断は「検査のアクセシビリティ不足」という課題に直面していた。今回導入された「Elecsys pTau181」血液検査技術は、AD関連アミロイド病理の除外診断を目的とした血液検査として、欧州体外診断医療機器規則（IVDR）および米国食品医薬品局（FDA）の二重認証を初めて取得した国際的な技術であり、また一次医療機関におけるADその他の認知機能低下の原因を評価する補助診断法としてFDA承認を得ている唯一の世界的な検査技術でもある。その臨床性能の信頼性と応用価値は広く認められている。

 同製品の画期性は、高い感度と安定性を保証する電気化学発光技術の応用にある。その核心的原理は、血液中のリン酸化タウタンパク質（p-tau）の特定の部位（181番エピトープ）を正確に捕捉することにあり、この指標は脳内のアルツハイマー病病理の「下流の鏡像」と見なされている。この検査の中核的価値は、アルツハイマー病の「除外診断」にある。ある国際共同臨床研究によれば、この製品による検査の陰性的中率は93.8% に達し、血液検査結果が陰性の場合、医師は高い確信を持って患者がアルツハイマー病を患っていない可能性を排除できることを意味する。

 「先行して試験する」政策の優位性を背景に、「Elecsys pTau181」血液検査製品は楽城先行区にいち早く導入された。これにより、国内の認知障害を持つ人々が迅速で便利かつ信頼性の高い早期スクリーニングサービスを享受し、受動的対応から積極的管理への転換を実現することができる。高齢化社会への積極的対応と高齢者の健康維持を支える強力な後押しとなることが期待される。

 「HICN日本語版」2026年01月14日